Pour l'instant, le service SKIIN n'est proposé qu'aux résidents suisses. D'autres pays seront bientôt disponibles.
Pour l'instant, le service SKIIN n'est proposé qu'aux résidents suisses. D'autres pays seront bientôt disponibles.
Fabricant légal selon le MDR : be-on-market GmbH, Lilienstrasse 33, D-91244
Reichenschwand, Allemagne
Représentant suisse autorisé par SwissMedic : Beyond Conception GmbH, Roosstrasse 53, 8832 Wollerau, Suisse Propriétaire de la marque et fournisseur de la technologie : Myant Health Inc, 2660 Speakman Dr, Mississauga, ON L5K 2L1, Canada
Distributeur européen : Myant Europe AG, Hofwisenstrasse 50A, 8153 Rümlang, Suisse
Le matériel et le logiciel SKIIN sont un groupe d'appareils portant le marquage CE et conçus pour la surveillance à distance de l'ECG dans les environnements ambulatoires et domestiques. Il se compose de
Type : Dispositif médical non actif et non invasif (vêtement à électrodes ECG)
Classe : I
Objet : Une ceinture thoracique portable intégrant des électrodes ECG à base de textile pour l'acquisition continue ou périodique de l'ECG de surface. Le vêtement transmet des signaux analogiques au Pod Skiin pour numérisation et transmission BLE à la plateforme MHDS.
Indications : Surveillance ECG ambulatoire chez les adultes (≥18 ans) présentant des arythmies connues ou suspectées, suivi postopératoire ou évaluation des palpitations, des vertiges, des douleurs thoraciques ou de la dyspnée.
Contre-indications :
- Utilisation chez ou à proximité de patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de DAI ou d'implants sensibles aux champs magnétiques.
- Dispositifs médicaux métalliques implantés
- Environnements IRM
- Pendant la défibrillation externe
- Allergies connues aux textiles ou aux fibres conductrices
- Peau ouverte ou infectée
- Patients pédiatriques ou enceintes
IDU de base : 426067671_SKIIN_GARN_7R
Document lié :
Manuel d'utilisation et de sécurité
Type : Module d'acquisition de données actif et non invasif
Classe : I
Objet : Numérise et transmet les signaux ECG du vêtement au Myant Health Digital System (MHDS).
Indications : Surveillance ECG continue à distance chez les patients adultes (≥18 ans) sous surveillance clinique.
Contre-indications :
- Utilisation de l'IRM
- Stimulateurs cardiaques ou implants sensibles aux ondes magnétiques
- Populations pédiatriques ou enceintes
UDI-DI : 628341952668
Document lié :
Manuel d'utilisation et de sécurité
Type : Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
Classe : 2a
Objet : Reçoit, stocke, affiche et gère en toute sécurité les données ECG acquises via le Pod SKIIN™ et le vêtement SKIIN™ ; les cliniciens examinent et gèrent les sessions de surveillance dans MVCP ; pas de conclusions diagnostiques automatisées.
Indications : Prend en charge la surveillance ECG ambulatoire à distance lorsqu'il est utilisé avec le Pod SKIIN™ et le vêtement Skiin pour les patients adultes (18+).
Utilisateurs visés : MVCP - professionnels de la santé (et personnel administratif autorisé pour les tâches non médicales) ; SCLA-A - patients ; MBE - pas d'interface utilisateur directe.
Contre-indications :
Aucune contre-indication spécifique au logiciel
Composants et UDI-DI : SCLA-A (Skiin Connected Life Heartbeat) 628341958240 ; MVCP (Myant Virtual Clinic Portal) 628341955034 ; MBE (Myant Back End) 628341958257
Document lié :
Mode d'emploi (eIFU)
